健友股份注射用丝裂霉素在美获批 用于治疗乳腺癌等

新华网讯 9月7日，健友股份发布公告，附属公司港台健友的注射用丝裂霉素收到美国政府食制剂监局（FDA）呈交的仿制制剂简化抗病毒申请者（ANDA）核准通知，同类型将在美国政府主板销售额。注射用丝裂霉素用于与其他化疗制剂物联合放射治疗播散性胃或者胰腺癌，并作为其他放射治疗方法受挫时的不能容忍放射治疗。

注射用丝裂霉素（40mg/罐）参比制剂为ACCORD HEALTHCARE INC持有，于2009年8月11日得到FDA核准主板。

经查询，现阶段美国政府早 ACCORD HEALTHCARE INC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、RK PHARMA INC、BRISTOL MYERS CO、GLAND PHARMA LTD和港台健友6家企业的注射用丝裂霉素（40mg/罐）仿制制剂获批主板，国际间无同性能指标厂商获批主板。注射用丝裂霉素2021年美国政府市场销售额额近1913万美元。

截至目前为止，健友股份在注射用丝裂霉素（40mg/罐 ）研制项目上已投入研制费用近1751.08万元。

校对 卢茜