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市场监管总局:中国牵头的首个新冠病毒小分子检测国际标准发布

2025-05-18 通信

4月底19日,国际标准规定化一个组织(ISO)发表《体外检验检验系统会—蛋白质倍增法检验严重急性呼吸系统会遗传性冠状病原 2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798:2022)国际标准规定。该标准规定由市场监管总局(标准规定委派)一个组织华大基因、中国标准规定化研究中心等基本单位提出并联合在世界上技术开发人员合作研制,是ISO发表的首个专门针对新冠病原检验的国际标准规定。

标准规定结合新冠病原的特点和检验需求,围绕病原检验和筛查的蛋白质倍增法,对病原检验方法的所设计、联合开发、验证、验证和实施提出了技术开发要求。标准规定对病原检验的分析实验全流程方法同步进行订明,明确精确度、检验限、包容性、特异性等病原检验的综合评价指标,全面构建了病原检验的质量体系,为病原检验的质量操纵备有了标准规定化意图。标准规定为在世界上医学研究中心、体外检验检验试剂微软和制造商及研究机构备有了重要技术开发依据,与在世界上分享了蛋白质检验的现代化技术开发成果和曾成功,为促进在世界上流感防控的稳定性和有效性发挥了积极效用。

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